Del concepto al
Comercialización
Soluciones de combinación de dispositivos-de extremo a extremo-fármacos-para pluma de insulinafabricantes - diseño industrial, estrategia de patentes, moldedesarrollo, llenado aséptico, ensamblaje automatizado y globalsoporte regulatorio.Explorar servicios →Contáctenos
Pasos de fin-a-fin
Días hasta el primer moho
Precisión de llenado
Velocidad de montaje en PPM
Capacidades-de extremo a extremo-
Nuestro proceso llave en mano de 8 pasos
01 Diseño Industrial y Estructural
Diseño ergonómico centrado en el usuario-que se centra en una fuerza de inyección baja, una visualización clara de la dosis y un agarre cómodo. Cubre plataformas de bolígrafos desechables y reutilizables.
| ISO 11608-1 | Prototipos 3D | Diseño ID/MD |
02 Estrategia de patentes y análisis FTO
Análisis completo de libertad-para-operar (FTO) en EE. UU., la UE y mercados asiáticos clave. Diseñamos en torno a patentes existentes para garantizar una entrada limpia al mercado.
| Búsqueda de la USPTO | Análisis de la EPO | Diseño-alrededor |
Moldes de acero S136 garantizados para herramientas de 64 cavidades mayores o iguales a 1.000.000 de disparos. 32 con sistemas de canal caliente Husky/Yudo. Toda la producción en salas blancas ISO Clase 8.
| Acero S136 | 64-Cavidad | ISO Clase 8 |
04 Moldeo por inyección de componentes
Producción a escala completa-de todos los componentes del bolígrafo - cuerpo del bolígrafo, indicador de dosis, soporte del cartucho y tapa de la aguja - con inspección dimensional y trazabilidad al 100 %.
| Grado médico | Inspección 100% | Sala limpia GMP |
05 Llenado Aséptico (Insulina y GLP-1)
Llenado aséptico basado en aisladores-para insulina y otros medicamentos GLP-1. Sistemas de bombas de cerámica que alcanzan una precisión de ±0,5 % a hasta 600 CPM.
| ±0,5 % de precisión | 600 CPM | SAL 10⁻⁶ |
06 Línea de ensamblaje de bolígrafos automatizada
Conjunto de movimiento continuo impulsado por leva-que alcanza entre 60 y 300 ppm. Inspección de visión integrada de Keyence/Cognex, prueba de torsión y SCADA 21 CFR Parte 11.
| 300 ppm | Inspección de visión | 21 CFR Parte 11 |
07 Montaje final del dispositivo-de fármaco
Integración de cartuchos de precisión, bloqueo-de ajuste rápido, serialización GS1 DataMatrix y embalaje secundario-listo para cadena de frío-, todo en GMP Clase C/D.
| Seguimiento y localización | Matriz de datos GS1 | Cadena de frío |
08 Cumplimiento y reglamentación GMP / FDA
Documentación de validación completa (DQ/IQ/OQ/PQ), compatibilidad con GAMP5 CSV y asistencia con los expedientes de presentación de FDA 510(k), NDA y CE MDR.
| ISO 13485 | MDR de la UE | FDA 510(k) |
Llenado aséptico
Insulina y GLP-1
Llenado de medicamentos
Nuestras líneas de llenado aséptico basadas en aisladores- manejan insulina (genéricos Ozempic/Wegovy) y otros productos biológicos GLP-1 con los niveles más altos de garantía de esterilidad necesarios para los productos farmacéuticos inyectables.
±0.5%
Precisión de llenado
600 CPM
Velocidad de salida
SAL 10⁻⁶
Nivel de esterilidad
ISO Clase 5
Ambiente
Desarrollo de moldes
Alta-precisión
Moldes de Inyección
Del concepto a la muestra T1 en tan solo 45 días. Nuestros moldes de acero S136 están diseñados para una precisión de grado médico-y están garantizados para más de un millón de disparos, lo que garantiza la confiabilidad de la producción-a largo plazo.
Acero S136 con garantía mayor o igual a 1.000.000 de disparosDe 32 a 64 cavidades con canales calientes Husky/YudoProducción en salas blancas ISO Clase 8Análisis completo del flujo del molde (Moldflow) antes del corteGarantía de molde de por vida incluida
Ventajas competitivas
¿Por qué elegir DROFEN?
8 pasos, 1 socio
Integración integral-
Ejecución perfecta desde el diseño industrial hasta el montaje final, lo que elimina el riesgo de coordinación entre múltiples-proveedores.
30–50% de ahorro
Rentabilidad
Aprovechar el ecosistema de fabricación de precisión de China para generar ahorros de costos entre un 30% y un 50% frente a los competidores europeos.
Moldes de 45 días
Velocidad de comercialización
Creación rápida de prototipos y desarrollo de moldes en tan solo 45 días para acelerar el cronograma de lanzamiento de su producto.
FDA + CE + ISO
Listo para el cumplimiento
Cumplimiento total de FDA 21 CFR Parte 4/11 e ISO 11608 con paquetes completos de documentación de validación.
Riesgo de propiedad intelectual cero
Innovación y FTO
Análisis y diseño de patentes expertos-en torno a estrategias para garantizar la libertad-para-operar en todos los mercados objetivo.
Soporte 24 horas al día, 7 días a la semana
Soporte global
Instalación-in situ, formación de operadores y soporte técnico remoto las 24 horas, los 7 días de la semana para garantizar un funcionamiento continuo.
Excelencia regulatoria
GMP/FDA
Listo para el cumplimiento
No solo fabricamos equipos - sino que entregamos paquetes completos de cumplimiento. Nuestros servicios de documentación de validación, diseño de instalaciones y soporte regulatorio están diseñados para ayudar a que su producto pase las auditorías en el primer intento.
OBEDIENTE
OBEDIENTE
OBEDIENTE
FDA 21 CFR Parte 4 (Productos combinados)
FDA 21 CFR Parte 210/211
ISO 11608-1 (Sistemas de inyección basados en agujas)
ISO 13485:2016
GAMP 5 (Validación del sistema informático)
MDR UE 2017/745
21 CFR Parte 11 (Registros electrónicos)
ICH Q10 (Sistema de Calidad Farmacéutica)
Resultados probados
Historias de éxito
Los 5 mejores productos farmacéuticos genéricos
Desafío
Necesitaba una línea de montaje totalmente automatizada que cumpliera con las GMP-de la UE en un plazo de ocho meses para adelantar a la competencia en el mercado.
Solución
Se entregó una línea de 12 000 UPH con inspección visual integrada y embalaje automático-, validada según PQ.
Resultado
Lanzado 1 mes antes; Reducción de los costes laborales en un 80%.
"La velocidad y precisión de la línea de Drofen superaron nuestras expectativas. Un verdadero socio".
Compañía líder en biotecnología.
Desafío
Estaba desarrollando un bolígrafo genérico, pero se enfrentaba a graves barreras en materia de patentes por parte de los creadores de mercados clave.
Solución
Proporcionó un mecanismo completo de 'Design-Around' con autorización FTO integral para EE. UU. y la UE.
Resultado
Entrada segura al mercado sin riesgos de litigios en materia de propiedad intelectual.
"Su experiencia en patentes nos ahorró millones en posibles riesgos legales".
Grupo farmacéutico emergente
Desafío
Proyecto de planta de insulina totalmente nuevo sin experiencia previa en fabricación de dispositivos combinados de fármacos-.
Solución
Servicio completo llave en mano: diseño de fábrica, suministro de equipos, validación (PQ), SOP y capacitación de operadores.
Resultado
Operativo en 8 meses; pasó la auditoría de ANVISA en el primer intento.
"Drofen no se limitó a vender máquinas - sino que nos enseñó a fabricarlas".
Entrada al mercado
Entrada al mercado de la UE y EE. UU.
Estrategias
🚩
Entrada directa al mercado
Construya su propia marca y canales de venta en los mercados objetivo. Máximo margen, control total de la marca.
Mayor margen de beneficioPropiedad total de la marca
Valor de los activos-a largo plazo
🤝
Asociación de distribuidores
Asóciese con distribuidores farmacéuticos locales establecidos para un rápido acceso al mercado.
Tiempo de comercialización-más rápido-Menor costo de marketing
Riesgo regulatorio compartido
📄
Fuera-Licencias
Otorgue licencias de propiedad intelectual y derechos de fabricación de su producto a las principales compañías farmacéuticas a cambio de regalías.
Ingresos inmediatosRiesgo comercial mínimo
Centrarse en I+D/producción
Gracias por su interés en nuestra empresa. Para obtener más información sobre nuestros productos, servicios y precios, complete el siguiente formulario y un representante de DROFEN se comunicará con usted en breve.