Línea de producción integrada de 6 estaciones
Estación 01
Preparación de la solución de NaCl
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Estación 02
Desarrollo de moldes para jeringas y suministro de componentes
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Estación 03
Llenado y taponado de solución salina
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Estación 04
Máquina automatizada de inspección de luz
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Estación 05
Inserción y etiquetado de la varilla del émbolo
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Estación 06
Máquina envasadora de almohadas
Estación 01
Preparación de la solución de NaCl
Sistema de composición salina de grado farmacéutico-
La línea de producción comienza con un sistema de preparación de solución de cloruro de sodio basado en WFI-totalmente automatizado. Un recipiente de composición con camisa de acero inoxidable (200–2000 L, configurable) disuelve NaCl de grado farmacéutico- (0,9 % p/v) bajo agitación continua con control de temperatura (±0,5 grados). El monitoreo de conductividad en línea, el ajuste de pH y la filtración de grado esterilizante- de 0,22 µm garantizan que cada lote cumpla con la USP<1>, EP 0193 y OMS TRS 961 antes de transferirlo a la sala de llenado.
Características clave
| Basado en WFI- | USP<1> | EP 0193 | Filtración de 0,22 µm | CIP/SIP |
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Estación 02
Desarrollo de moldes para jeringas y suministro de componentes
Herramientas de tapón de émbolo, tapa de punta y barril de PP
La división de herramientas interna-de DROFEN desarrolla y fabrica todos los moldes de inyección para los componentes de la jeringa de PP - barril (3 ml/5 ml/10 ml), tapa de punta Luer-Lock y tapón del émbolo. Los moldes de acero inoxidable S136 con configuraciones de 16 a 32 cavidades garantizan una vida útil superior o igual a 1.000.000 de disparos. Todos los componentes se producen en salas limpias ISO Clase 7 a partir de resina de PP de grado médico que cumple con USP Clase VI/ISO 10993-, con inspección dimensional 100 % mediante CMM y sistemas de visión.
Características clave
| Acero S136 | ISO Clase 7 | USP Clase VI | ISO 10993 | Inspección de MMC |
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Estación 03
Llenado y taponado de solución salina
Llenado aséptico-Acabado bajo flujo de aire laminar ISO 5
La estación de llenado central funciona con un flujo de aire laminar unidireccional ISO 5 (Clase 100) dentro de una sala limpia de fondo ISO 7. Un sistema de llenado con bomba de cerámica servo- logra una precisión de llenado de ±0,5 % a velocidades de hasta 220 jeringas por minuto. La verificación de peso del proceso (IPC) 100% integrada en-rechaza cualquier unidad fuera de la tolerancia de ±1,5%. El taponado automatizado con verificación de retroalimentación de fuerza-garantiza el asiento completo del tapón en cada unidad. CIP/SIP de todas las superficies de contacto del producto-está completamente automatizado con documentación del ciclo.
Características clave
| Sala limpia ISO 5 | Bomba de cerámica | ±0,5 % de precisión | CIP/SIP | SAL 10⁻⁶ |
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Estación 04
Máquina automatizada de inspección de luz
Inspección visual-impulsada por IA para jeringas de PP
Las jeringas de polipropileno presentan el escenario de inspección más desafiante de la industria: - baja claridad óptica, zonas de sombra cónicas y gotas de aceite de silicona que imitan las partículas. El sistema de inspección por visión con IA multi-espectral de DROFEN supera estos obstáculos con iluminación LED polarizada en múltiples longitudes de onda, cámaras de alta-velocidad (superior o igual a 2000 fps) y un motor de clasificación-de aprendizaje profundo entrenado en 500000+ imágenes de jeringas de PP. La precisión de la detección alcanza el 99,5 % para partículas mayores o iguales a 50 µm, con tasas de rechazo falso reducidas en un 40 % en comparación con los sistemas basados en reglas-. Cumplimiento total de la USP<790>, Anexo 1 de GMP de la UE (2022) y 21 CFR Parte 11.
Características clave
| Visión de IA | LED multi-espectral | USP<790> | Anexo 1 de GMP de la UE | PP-Optimizado |
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Estación 05
Inserción y etiquetado de la varilla del émbolo
Inserción de servo con serialización GS1 y seguimiento-y-rastreo
La estación de inserción del vástago del émbolo utiliza servo-actuadores eléctricos con control de desplazamiento de fuerza- para insertar y verificar cada conjunto del vástago del émbolo. La fuerza de inserción (5–20 N, precisión de ±0,5 N) y el compromiso del tope se confirman en cada unidad. - cualquier ensamblaje fuera-de-las especificaciones se rechaza automáticamente antes de etiquetarlo. Una impresora de transferencia térmica en línea aplica datos variables (número de lote, fecha de fabricación, fecha de caducidad, número de serie) a 200 etiquetas por minuto. Un sistema de visión 100% verifica inmediatamente la presencia de etiquetas, la calidad de impresión y la legibilidad de los códigos de barras. La serialización GS1 DataMatrix y GS1-128 admite los requisitos de seguimiento y localización de EU FMD, India CDSCO, Saudi SFDA y FDA DSCSA.
Características clave
| Inserción de servo | Matriz de datos GS1 | Fiebre aftosa de la UE | Seguimiento y localización de SFDA | CDSCO |
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Estación 06
Máquina envasadora de almohadas
220 paquetes/minuto Empaquetado automatizado de alta-velocidad
La estación final empaqueta cada jeringa etiquetada en un paquete tipo almohada individual a 220 paquetes por minuto - el rendimiento general de toda la línea de producción. Formación de película continua, lavado con nitrógeno (opcional, espacio de cabeza O₂<1%), and precision heat sealing (±1°C temperature control) ensure hermetic, shelf-stable packaging. An integrated thermal transfer printer applies batch and expiry data to each pack, followed by 100% barcode verification. Automatic reject diverter removes any pack with failed seal integrity, missing label, or unreadable barcode. Compatible with PE/PP laminate and foil laminate film materials for standard and moisture-barrier applications.
Características clave
| 220 paquetes/minuto | Descarga de nitrógeno | Sellado térmico ±1 grado | Código de barras GS1 | Rechazo automático |
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Especificaciones técnicas de un vistazo
Línea general
| Rendimiento máximo | 220 jeringas/min |
| Formatos compatibles | 3ml.5ml.10mlPP |
| Objetivo OEE | >85% |
| Cambio de formato | < 30 min (SMED) |
| Huella | ~120 m2(configurable) |
Gasolinera
| Precisión del volumen de llenado | ±0,5%(CV) |
| Clase de sala limpia | Fondo ISO 5 LAF/ISO7 |
| Control de la carga biológica | <10 CFU/m3 |
| Asiento de tapón | Forzar-comentarios verificados |
| CIP/SIP | Totalmente automatizado y documentado |
Estación de inspección
| Precisión de detección (PP) | 99.50% |
| Mín. Partícula detectable | Mayor o igual a 50 µm |
| Reducción de falsos rechazos | −40 % frente a reglas-basadas |
| Velocidad de la cámara | Mayor o igual a 2000 fps |
| Cumplimiento | USP<790>, Anexo 1 de GMP de la UE |
Estación de etiquetado
| Velocidad de etiquetado | 200 jeringas/min |
| Precisión de la fuerza de inserción | ±0.5 N |
| Verificación de etiquetas | Inspección 100% visual |
| Publicación por entregas | GS1DataMatrix.GS1-128 |
| Cumplimiento | EUFMD.SFDA·CDSCO.DSCSA |
Estación de embalaje
| Velocidad de embalaje | 220 paquetes/minuto |
| Control de temperatura del sello | ±1 grado |
| Descarga de nitrógeno | Espacio de cabeza O2 < 1%(optional) |
| Cambio de película | <15 min |
| Verificación de código de barras | Escaneo 100% GS1 |
Cumplimiento normativo
| BPM | GMP UE. GMP OMS |
| Registros electrónicos | FDA 21CFR Parte 11 |
| Fabricación estéril | Anexo 1 de la UEGMPA(2022) |
| partículas | USP<790>.EP2.9.20 |
| Estándar del dispositivo | ISO 11040·ISO 13485 |
Servicio CDMO integral - desde el concepto hasta el lanzamiento comercial
DROFEN proporciona gestión de proyectos de principio a fin-a-en las 6 fases - un solo contrato, un solo equipo, sin gastos generales de coordinación entre-proveedores.
Fase 01
Diseño e ingeniería de dispositivos
Diseño de mecanismos, análisis DFM, factores humanos, selección de materiales para componentes de jeringas de PP.
Fase 02
Desarrollo de moldes y suministro de componentes
Moldes para barril, tapa de punta y tapón de PP; Cumple con USP Clase VI, ISO 10993; trazabilidad completa del material
Fase 03
Diseño de línea, construcción y FAT
Ingeniería de línea completa de 6 estaciones; Prueba de aceptación en fábrica en las instalaciones de DROFEN antes del envío.
Fase 04
Instalación y Validación (IQ/OQ/PQ)
IQ/OQ: 4 a 6 semanas · PQ: 8 a 12 semanas · Paquete de documentación completo de DQ/IQ/OQ/PQ
Fase 05
Soporte de presentación regulatoria
CDSCO · SFDA · FDA · EMA - expediente técnico, preparación de DMF y asistencia para la presentación
Fase 06
Soporte de producción comercial
Repuestos, optimización de procesos, monitoreo remoto 24 horas al día, 7 días a la semana, servicio in situ dentro de las 48 horas
Al primer lote
Garantía contractual
Disponibilidad de repuestos
FDA · UE · CDSCO · SFDA
Enfoque en el mercado prioritario - India y Arabia Saudita
India
La segunda población diabética más grande del mundo
El plan de incentivos vinculados a la producción (PLI) de la India para dispositivos médicos proporciona un importante apoyo de capital para la fabricación nacional de PFS. La experiencia regulatoria de CDSCO de DROFEN y los ingenieros de servicio locales (respuesta in situ en 48-horas) hacen de la India un mercado de implementación prioritario.
| Pacientes diabéticos | 101 millones |
| Demanda anual de lavado con solución salina | >2 mil millones de unidades |
| Incentivo del esquema PLI | Hasta un 20 % de subsidio vinculado a la producción- |
| Servicio DROFEN | Documentación CDSCO + ingenieros locales |
Arabia Saudita
Visión 2030 - 40% Objetivo de fabricación nacional
La estrategia de localización de atención sanitaria Visión 2030 de Arabia Saudita exige una fabricación nacional de productos farmacéuticos del 40 % para 2030. El soporte de registro SFDA de DROFEN y la documentación técnica en idioma árabe-aceleran la entrada al mercado para las líneas de producción de PFS.
| Población direccionable | 55+ millones (CCG) |
| Objetivo de fabricación nacional | 40% para 2030 (Visión 2030) |
| Programas gubernamentales | SPIMACO · NIC · NIDLP |
| Servicio DROFEN | Registro SFDA + documentación árabe |
¿Listo para construir su línea de producción de PFS?
Comuníquese con DROFEN MACHINERY para obtener una propuesta técnica gratuita, una cotización de equipos y una hoja de ruta regulatoria adaptada a su mercado objetivo. Nuestro equipo de ingeniería responde dentro de los 5 días hábiles.