Nueva aplicación
Jeringa de solución salina (PFS) - Línea de producción completamente automatizada
DROFEN MACHINERY ofrece una línea completa de producción de jeringas pre-llave en mano para jeringas de solución salina con NaCl al 0,9 % en formato PP. Desde la preparación de la solución de cloruro de sodio y el desarrollo de moldes hasta el llenado aséptico, la inspección con luz impulsada por IA-, la inserción y el etiquetado del émbolo y el envasado en forma de almohada, - las 6 estaciones integradas en un sistema automatizado sin interrupciones en220 jeringas por minuto.
preparación de solución de NaCl; Desarrollo de moldes de PP; Llenado Aséptico; Inspección de luz AI; Inserción De La Varilla Del Émbolo;
embalaje de almohadas; Cumple con GMP; CDSCO · Listo para SFDA
Explore la línea completa de PFS→Request Quotation >
Línea de máquinas
Línea de producción llave en mano
220
sir/min
6
Estaciones
ISO 5
sala limpia
>85%
OEE
Dispositivo de pluma de insulina - Soluciones y aplicaciones CDMO llave en mano
Dispositivo de pluma de insulina
Estrategia FTO de patentes y diseños industriales
Del concepto al producto protegido por propiedad intelectual-
DROFEN proporciona servicios de diseño industrial de extremo a extremo para plumas de inyección de insulina, que abarcan UX ergonómica, cumplimiento de ISO 11608-1, creación de prototipos 3D y análisis completos de libertad-para-operar (FTO) en los mercados de EE. UU., la UE y Asia. Nuestras estrategias de diseño garantizan una entrada limpia al mercado sin riesgo de propiedad intelectual.
Ciclo de diseño
8 a 12 semanas
Bases de datos de patentes
USPTO, OEP, CNIPA
Mercados cubiertos
EE.UU., UE, India, LATAM
| ISO 11608-1 | Análisis FTO | Prototipos 3D | USPTO/OEP |
Enquire Now> View Equipment >
Herramientas de precisión
Desarrollo de moldes de inyección de alta-precisión
Herramientas de grado médico-para todos los componentes del bolígrafo
Nuestra división de utillaje fabrica moldes de acero inoxidable S136 con una vida útil garantizada superior a 1.000.000 de disparos. Toda la producción, que admite configuraciones de 32 a 64 cavidades con sistemas de canal caliente Husky/Yudo, se lleva a cabo en salas blancas ISO Clase 8. El análisis del flujo del molde (Moldex3D/Moldflow) es estándar para cada proyecto.
Vida del molde
Mayor o igual a 1.000.000 de disparos
Rango de cavidades
32 – 64 cavidades
Plazo de entrega
45 – 60 días
| Acero S136 | 64-Cavidad | Análisis de flujo de molde | ISO Clase 8 |
Enquire Now> View Equipment >
Fabricación de componentes
Moldeo por inyección de componentes de pluma de insulina
Producción GMP a gran escala-de todas las piezas de bolígrafos
DROFEN opera líneas de moldeo por inyección de sala blanca GMP dedicadas para todos los componentes de la pluma de insulina - cuerpo de la pluma, dial de dosis, soporte del cartucho, tapa de la aguja y clip. Resinas de PP/ABS/PC de grado médico- con inspección dimensional 100 %, trazabilidad completa del material y gestión de calidad certificada ISO 13485.
Componentes
8+ partes del bolígrafo
Grado de resina
USP Clase VI
Inspección
100% CMM + Visión
| Médico PP/ABS/PC | Inspección 100% | ISO 13485 | Sala limpia GMP |
Enquire Now> View Equipment >
Llenado de medicamentos estériles
Llenado aséptico - insulina y (GLP-1)
Aislador-Relleno estéril basado-Acabado para cartuchos y PFS
Nuestras líneas de llenado aséptico basadas en aisladores-admiten insulina (U-100/U-200/U-300), , y otros medicamentos GLP-1 en cartuchos de vidrio de 1,5 ml/3 ml y jeringas precargadas. La tecnología de bomba de cerámica logra una precisión de llenado de ±0,5 % a velocidades de hasta 600 CPM, con automatización CIP/SIP completa e integridad de datos 21 CFR Parte 11.
Velocidad de llenado
Hasta 600 CPM
Exactitud
±0,5% (CV)
Recipiente
Cartucho de 1,5 ml / 3 ml, PFS
| Tecnología de aisladores | ±0,5 % de precisión | 600 CPM | SAL 10⁻⁶ |
Enquire Now> View Equipment >
Automatización de montaje
Línea de montaje automatizada de plumas de insulina
Conjunto de movimiento continuo de alta-velocidad con inspección por visión
Los sistemas de ensamblaje de movimiento continuo impulsados por levas-de DROFEN logran una producción de 60 a 300 ppm para plumas de insulina desechables y reutilizables. La inspección visual integrada de Keyence/Cognex valida cada unidad en cuanto a conformidad dimensional, torsión y fuerza de clic-. SCADA con registro de auditoría 21 CFR Parte 11 es estándar en todas las líneas.
Velocidad de salida
60 – 300 ppm
Inspección
100% Visión + Torque
Cumplimiento
21 CFR Parte 11 SCADA
| 60 a 300 ppm | Inspección de visión | Prueba de par | 21 CFR Parte 11 |
Enquire Now> View Equipment >
Combinación de fármaco-dispositivo
Serialización y ensamblaje final del-dispositivo farmacológico
Integración de cartuchos, seguimiento y localización, embalaje de cadena de frío-
La etapa de ensamblaje final integra los cartuchos de medicamento llenos en dispositivos de pluma completos con cierre de ajuste rápido-de precisión, serialización GS1 DataMatrix 2D y empaque secundario-listo para cadena de frío. Todas las operaciones se realizan en entornos GMP Grado C/D con documentación de registro de lotes completa.
Publicación por entregas
Matriz de datos GS1 2D
Ambiente
GMP Grado C/D
Embalaje
Cadena de frío-de 2 a 8 grados lista
| Matriz de datos GS1 | Seguimiento y localización | Cadena de frío | GMP Grado C/D |
Enquire Now> View Equipment >
Regulación y Cumplimiento
Cumplimiento normativo y cumplimiento de GMP/FDA
Documentación de validación completa y asistencia para el envío
DROFEN ofrece paquetes de validación completos (DQ/IQ/OQ/PQ) y validación del sistema informático (CSV) GAMP5 para todos los equipos. Nuestro equipo regulador brinda asistencia práctica-con FDA 510(k), presentaciones de NDA/ANDA, archivos técnicos CE MDR y evaluaciones de cumplimiento del Anexo 1 de la UE. Apoyamos a clientes en EE. UU., la UE, India y mercados emergentes.
Validación
DQ / IQ / OQ / PQ
Mercados
FDA, CE, CDSCO, ANVISA
Documentación
Paquete completo URS + VMP
| ISO 13485 | MDR UE / Anexo 1 | FDA 510(k) | GAMP5 CSV |
Enquire Now> View Equipment >
Expansión del mercado
Entrada al mercado global - EE. UU., UE y mercados emergentes
Soporte llave en mano para el registro farmacéutico internacional
Más allá del suministro de equipos, DROFEN actúa como su socio estratégico para ingresar al mercado global. Brindamos soporte de auditoría de instalaciones GMP, análisis de brechas regulatorias, introducción de redes de distribuidores locales y marcos de vigilancia post-comercialización. Nuestra base instalada se extiende por India, el Sudeste Asiático, Medio Oriente y América Latina.
Base instalada
12+ países
Soporte de auditoría
FDA, OMS, GMP de la UE
Servicio
Puesta en marcha-in situ
| Auditoría de BPM | Acceso al mercado | Red de Distribuidores | Publicar-mercado |
Enquire Now> View Equipment >
¿Listo para iniciar su proyecto CDMO de pluma de insulina?
Póngase en contacto con nuestro equipo de ingeniería hoy para obtener una evaluación gratuita del proyecto, una cotización de equipos y una hoja de ruta regulatoria adaptada a su mercado objetivo.Obtenga una cotización gratuitainfo@drofen-pharma.com